[인사이드비나=조길환 기자] SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설, 공정·품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(유럽연합-우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료 구매부터 제조, 품질관리, 출하까지 모든 과정에 엄격한 관리기준을 적용해 인증하는 제도다. 

EU-GMP 인증 획득 소식이 호재로 작용하며 SK바이오사이언스 주가도 큰 폭으로 상승했다. 

17일 SK바이오사이언스 주가는 오후 2시25분 현재 전거래일부다 1만2500원(8.56%) 오른 15만8500원에 거래되고 있다. 이날 SK바이오사이언스는 전거래일보다 5500원 오른 15만1500원으로 개장해 초반에 상승폭을 키운후 시종 강세를 유지했다. 장중 16만원까지 오르기도 했다. 

SK바이오사이언스는 약 한달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과했으며 이후 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 위탁생산(CMO) 제조와 4월26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종인증을 받았다.

SK바이오사이언스는 EU-GMP 획득으로 위탁생산 중인 코로나19 백신의 유럽시장 진출에 탄력을 받게됐다. SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 인증도 준비할 계획이다.

SK바이오사이언스는 또 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 백신 CMO 및 CDMO 사업 요청이 늘고 있는 다국적 기업들과 협력도 확대할 방침이다.

L하우스는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술과 생산 설비 및 연구개발 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산에 돌입할 수 있다는게 SK바이오사이언스의 설명이다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 계약을 체결, 백신을 제조하고 있으며 같은해 8월 노바백스 코로나19 백신의 CDMO 계약을 맺고 올해 2월 노바백스 백신의 기술을 도입해 이 백신을 국내에서 생산하고 판매할 권리를 확보했다.

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