- 이르면 임상3a상 최종결과 나오는 내달 10일이후 긴급사용 승인날 수도
[인사이드비나=하노이, 떤 풍(Tan phung) 기자] 베트남 국가생의학윤리위원회가 18일 나노젠(Nanogen)이 개발한 코로나19 백신 나노코백스(Nanocovax)의 임상3상 중간결과를 승인했다.
쯔엉 비엣 융(Truong Viet Dung) 윤리위원장은 18일 저녁 현지매체 브이앤익스프레스(VnExpress)와의 가자회견에서 "나노코백스가 기본적으로 임상3상 중간단계 요구사항을 충족했다"고 밝혔다.
이에 따라 나노코백스의 이번 중간결과는 긴급사용을 위한 약물 및 의약품 성분 등록인증서 부여를 위해 곧 보건부 산하 의약품 및 의약품원료 허가 자문위원회(이하 자문위)에 제출될 예정이다.
윤리위원회가 나노코백스의 임상3상 중간결과를 승인한 것은 이번이 두번째로, 앞서 지난달 22일 임상3a상 중간결과를 승인한 바 있다.
나노코백스는 4주 간격으로 2회 접종하는 백신으로 지난해 12월17일부터 3단계 임상시험을 시작했다.
1상 임상시험은 최종보고서까지 기간인 2020년 12월17일~2021년 7월까지 18~50세 지원자 60명을 대상으로 진행됐다.
2상 임상시험은 최종결과까지 18세이상 560명을 대상으로 지난 2월부터 내년 5월까지 진행된다.
보건부는 지난 6월11일 임상2상 중간결과가 나오자마자 3상 임상시험 착수를 승인했다. 3상 임상시험은 최종보고서가 나오는 2023년 2월까지 총 1만3000명을 대상으로 진행된다. 이중 3a상은 1000명, 3b상은 1만2000명으로 현재 3b상이 진행되고 있다.
보건부에 따르면 나노코백스는 지난 10일 3b상에 참여하고 있는 모든 지원자들에 2차접종을 마쳤다. 또한 영국발 알파변이와 인도발 델타변이에 대한 중화항체 결과 자료는 15일 보건부에 제출됐다.
이에 앞서 나노젠은 지난 7월 나노코백스의 긴급사용 승인을 신청했는데, 자문위는 8월29일 임상시험 관련 추가자료 제출을 요구하며 긴급사용 승인을 보류한 바 있다. 따라서 이번 중간결과가 승인됨에 따라 나노코백스의 긴급사용 승인은 이르면 임상3a상 최종결과가 나오는 내달 10일 이후에는 가능할 것으로 예상된다.
