- 최고지도부 의지 따라 조기 승인 여부 결정될 듯
- 신규확진자 호치민시 123명 등 199명, 누적 1만694명
[인사이드비나=하노이, 떤 풍(Tan phung) 기자] 베트남 보건부는 나노젠(Nanogen)의 나노코백스(Nanocovax) 코로나19 백신 긴급사용 승인 신청에 대해 임상3상을 마쳐야 한다며 조기승인에 부정적 입장을 밝혔다. 나노코백스는 현재 3상 임상시험이 진행중인데 승인여부를 결정하기에는 과학적 근거가 부족하다는 것이다.
보건부는 23일 “백신의 안전성과 효과를 최종적으로 평가하기 위해서는 대규모로 진행되는 임상3상 결과를 보고 판단해야 한다”며 “승인 이후에도 백신 제조업체는 사용중인 백신의 안전성 및 효과와 관련된 정보와 데이터를 지속적으로 보완하고 업데이트해야 한다”고 밝혔다.
그러면서 보건부는 “안전성, 면역원성을 확인하고 최적의 용량을 결정하기 위해서는 단계별 테스트가 중요하다"며 "1상 및 2상의 면역원성 평가는 긴급사용 승인의 결정적인 요소가 아니고, 임상3상 결과만이 나노코백스가 코로나19의 전염을 감소시키거나 증상을 완화시키는지 여부를 평가하는데 결정적인 요소가 될 것”이라고 강조했다.
보건부의 이 같은 발표는 22일 나노젠 대표가 나노코백스의 신속한 긴급사용 승인을 총리에 요청한데 따른 반응이다.
보건부에 따르면, 현재 전세계적으로 접종되고 있는 모든 백신이 각각 수만명을 대상으로 임상3상을 마쳤다. 아스트라제네카 백신은 11개국 4만9626명, 시노팜은 6개국 4만5000여명, 스푸트니크V는 5개국 2만1977명, 화이자는 6개국 4만3418명, 모더나는 4개국 3만420명에 대해 3상 임상시험을 마쳤다.
현재까지 베트남은 아스트라제네카, 스푸트니크V, 화이자, 시노팜 등 4종의 코로나19 백신을 조건부로 긴급사용 승인했고, 모더나 백신도 현재 승인 여부를 평가중에 있다.
현재 긴급사용 승인이 신청된 나노코백스 백신은 1차 1100여명을 대상으로 임상3상이 진행중이고, 내달 2차로 1300여명을 대상으로 시험이 계속된다. 임상3상 목표는 1만3000명이다.
결과적으로 보건부의 방침대로라면 나노코백스의 긴급사용 승인은 당분간 힘들 것으로 보인다. 결국 최고지도부의 의지에 따라 조기 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.
한편 코로나19 신규 지역감염자는 23일 199명이 발생하며 4차확산 누적 1만694명으로 늘어났다. 신규 감염자중 호치민시가 123명으로 가장 많았다.
24일 오전현재 베트남의 코로나19 확진자는 1만3989명, 완치자 5684명, 사망자 70명이며 백신접종자는 1차 262만6337명, 2차 13만7682명이다. 접종률은 2.7% 수준이다.
