[인사이드비나=하노이, 떤 풍(Tan phung) 기자] 베트남 제약사 나노젠(Nanogen)이 자체개발한 코로나19 백신 '나노코백스(Nanocovax)'의 예방효과가 평균 52.1%로 허가요건을 충족하는 것으로 확인됐다.

국가생명의학연구윤리위원회(이하 윤리위원회)는 29일 나노코백스 임상시험 예방효과 평가를 위한 3차회의를 갖고 나노코백스 백신의 유효성 평가결과를 발표했다.

위원회에 따르면 나노코백스도 다른 코로나19 백신과 마찬가지로 시간이 지남에 따라 예방효과가 감소했다. 예방효과는 접종후 42~90일째 86.7%으로 가장 높았고, 120일후에는 78.5%로 감소했다. 또 180일후에는 51.6%까지 떨어졌다. 전체 임상시험 기간동안 25mcg 용량 사용에서 평균 예방효과는 52.1%를 보였다.

그러나 임상2상 및 3상에서 중증화 예방률은 92%를 보였으며, 사망 예방률은 100%에 이를 정도로 그 효과를 입증했다. 실제 백신 접종자 대부분은 가벼운 증상을 보인 반면, 위약 그룹에서는 다수가 중증화로 진행됐다.

윤리위원회는 나노코백스의 예방효과 52.1%는 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 기준(50%)을 충족하는 수치라고 밝혔다.

윤리위원장은 이날 저녁 언론들과의 인터뷰에서 “회의 결과가 긍정적”이라며 “구체적인 결론은 추후 보건부가 발표할 것”이라고 말했다.

이날 15명 위원들은 결과를 승인하기 위해 투표를 진행했는데 찬성 11명, 추가자료 요청 2명, 기권 2명인 것으로 알려졌다.

나노코백스는 작년초 순수 베트남 기술로 개발된 재조합 단백질 백신으로, 그해 12월17일 사람을 대상으로 임상시험을 시작했다. 지금까지 1만4000명 이상의 지원자가 임상1, 2, 3a상에 참여했으며, 현재 3b상이 진행되고 있다.

이날 회의는 이 백신과 관련해 지난 8월과 9월 두차례에 걸친 윤리위원회 회의에서 위원들이 면역원성, 안전성은 확인·승인했지만, 예방효과에 대해서는 여전히 '모호'하기 때문에 이를 결정하기 위해 모인 세번째 회의다.

앞서 지난 16일 윤리위원회는 11월30일까지의 3b상 중간결과를 평가하는 회의에서, 보완 보고서 제출과 함께 다른 지원자를 대상으로 계속 임상시험을 더 하도록 결정했다.

위원회는 또한 지난 9월 3a상 중간결과를 승인하며 그 결과를 긴급허가 신청에 사용할 수 있도록 권고했다. 이에 따라 나노젠은 보건부에 긴급사용 승인을 신청했지만 아직 승인되지 않고 있다.

그러나 이날 회의에서 나노젠 연구팀은 백신의 예방효과를 보고하고 윤리위원회의 확인을 받았기 때문에, 이번 주말에 보건부 과학기술훈련국에 전체 보고서를 제출할 예정이라고 밝혔다.

이와 별도로 윤리위원회는 일정에 따라 보건부에 서면 요청서를 보낼 예정이며, 다음주에 ‘의약품 및 원료의약품 허가 자문위원회’와 회의를 열어 이 백신을 검토할 예정이다.

이같은 점에 비춰볼 때 나노코백스는 면역원성과 안정성에 이어 예방효과도 ‘충족’하는 것으로 확인돼, 조만간 긴급사용 승인이 이뤄질 것으로 보인다.

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