[인사이드비나=오태근 기자] 오세훈 서울시장이 제안한 코로나19 자가검사키트 사용 방안이 정부의 수용으로 조만간 가시화할 것으로 전망되고 있다.

김강립 식품의약품안전처장은 12일 오후 코로나19 대응 특별방역점검회의 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다.

이에앞서 오세훈 서울시장은 서울시 코로나19 정례브리핑에서 "자가검사키트는 미국·영국·독일 등에서 방역에 적극적으로 활용하고 있는데 식약처의 허가가 나지않아 국내 도입이 이뤄지지 않고있다"며 “중앙재난안전대책본부 회의에서 자가검사키트 도입을 적극 검토해줄 것을 촉구했다”고 밝혔었다.

이에따라 식약처는 자가검사키트의 신속한 도입을 위해 자가검사 지침을 마련하고 허가신청 사전단계부터 전담심사자의 검토·자문을 지원할 예정이다. 

김 처장은 "통상 8개월이 소요되는 개발기간을 두 달이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다"며 "제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품을 평가해 국내 임상자료제출을 조건부로 허가하겠다"고 말했다.

자가검사키트는 개인이 10~30분내로 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있는 검사법으로 해외에선 일부 허가된 국가도 있지만 국내에선 아직 허가제품이 없다. 

자가검사키트는 RT-PCR 검사보다 정확도가 떨어지기 때문에 그동안 우리나라는 도입에 신중을 기해왔는데 최근 코로나19 확진자 급증으로 백신접종에 차질이 발생할 것을 우려됨에 따라 도입방향으로 전환한 것으로 풀이된다. 

자가검사키트에서 '양성'이 확인되면 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 다시받는 절차를 밟는다.

식약처는 국내기업들의 코로나19 백신개발도 적극적으로 지원하기로 했다. 현재 국내에서는 제넥신과 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 유바이오로직스 등이 코로나19 백신을 개발중이며, 연내 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

김강립 식약처장은 "기존의 3상 임상시험에 비해 적은 피험자 수와 낮은 비용으로도 임상시험이 가능한 면역 대리지표의 신속한 확립을 관계부처와 추진하겠다"며 "면역 대리지표를 활용한 백신개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고 백신접종자 면역원성을 분석해 기초자료를 확보하는 동시에 세계보건기구(WHO) 등과도 공조하겠다"고 말했다.

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 사용대상도 확대될 것으로 보인다.  현재 렉키로나주는 단기간 개발로 임상근거가 부족해 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용범위가 제한적이다. 

식약처는 이를 유럽의약품청(EMA) 권고와 전문가 자문 등을 종합해 임상3상 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역 저하와 비만 환자까지 확대되도록 지원하고 위급환자에 대한 치료목적 사용 승인에 대해서는 행정절차를 단축하기로 했다.

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