[인사이드비나=조길환 기자] SK바이오사이언스(대표 안재용)가 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’에 대한 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드 선구매 계약을 체결한바 있어 이번 품목허가에 따라 국가출하승인을 거쳐 국내에 공급할 수 있게 됐다. 
 
SK바이오사이언스는 12일 식품의약품안전처에 지난해 11월15일 신청했던 뉴백소비드(과제명: NVX-CoV2373)의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 처음이다.

SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신가운데 2종을 국내에서 독자적으로 생산, 공급하게 됐다. SK바이오사이언스는 이에앞서 아스트라제네카 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 국내외에 공급했다.

국내에서 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산과정을 책임진 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다.

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장조건에서 보관이 가능해 기존 백신물류망을 활용해 유통할 수있고 접종단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.

노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.
 
또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.

스탠리 에르크 노바백스 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다. 

한편 이날 SK바이오사이언스 주가는 큰 변동성을 보였다. 전일보다 8500원(3.92%) 오른 22만5000원으로 장을 시작한 SK바이오사이언스는 23만1000원까지 상승하는 등 강세를 유지했으나 오후 1시께 급락세로 반전해 21만2000원으로 밀려난후 다시 반등했다가 이내 상승폭을 반납하며 오후 2시50분 현재 강보합(+1000원) 수준에서 거래되고 있다.

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