[인사이드비나=조길환 기자] SK바이오사이언스가 코로나19 백신 임상3상 승인을 받았다는 소식에 주가가 급등세를 보이고 있다. 

식품의약품안전처는 10일 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나 백신 ‘GBP510′의 임상3상을 승인했다고 밝혔다. 국내 개발중인 코로나 백신 가운데 임상3상에 착수하는 것은 SK바이오사이언스가 처음이다.

이같은 임상3상 소식이 호재로 작용해 이날 SK바이오사이언스 주가가 훨훨 날고 있다. 이날 오전 11시30분 현재 SK바이오사이언스 주가는 전거래일보다 6만원(25.81%) 오른 29만2000에 거래되고 있다. 거래량은 전거래일의 3배가 넘는 680여만주를 기록중이다. 

1상 완료에 이어 현재 2상 진행중인 SK바이오사이언스 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 코로나 바이러스의 표면항원 단백질을 신체에 주입해 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 체내에 투입된 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 방식으로 작동한다.

식약처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신에 대해 “성인 80명을 대상으로 한 1상을 중간분석한 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며 완치자혈청 패널 대비 5배이상의 높은 수치를 나타냈다”고 밝혔다. 

SK바이오사이언스의 ‘GPB510’은 아직까지 주사부위 통증, 피로감, 근육통 외에 특별한 부작용이 보고되지 않았으며 현재 240명을 대상으로 2상이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스 ‘GPB510’ 백신의 3상 임상시험은 국내 및 동남아시아, 동유럽 등에서 총 3990명을 대상으로 이뤄진다. 아스트라제네카 백신과 효과를 비교하는 비교임상 방식이다. SK바이오사이언스 백신을 3000명, 대조백신인 아스트라제네카 백신을 990명에게 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 비교 평가하게 된다.

비교임상으로 3상을 하는 것은 세계에서 두 번째다. 첫 번째는 지난 4월 프랑스 발네바사가 개발한 코로나 백신으로, 아스트라제네카 백신과 비교 임상을 승인받아 영국에서 임상을 시작한 상태다. 

식약처는 비교임상 방식 채택에 대해 “세계적으로 백신 접종률이 높아지고 있어 전통적인 방식으로 국제적인 임상 3상을 하기가 쉽지 않은 상황”이라며 “지난 9일 전문가 자문회의 개최결과 3상 비교임상 진입이 가능하다는 결론이 나왔다”고 설명했다.

SK바이오사이언스의 3상 임상에 대한 중간분석 결과는 내년 1분기께 나올 것으로 전망되고 있다. 식약처는 “중간분석 결과 이후 허가신청이 이뤄질 것으로 보인다”며 “기존 백신과 마찬가지로 3주 자문을 통해 품목허가를 신속하게 심사할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 정부는 내년 상반기에 국산 코로나19 백신을 상용화할 목표라고 밝혔는데 SK바이오사이언스 ‘GPB510’ 백신의 임상 3상이 순조롭게 진행되고 좋은 결과가 나올 경우 상용화 목표가 계획대로 달성되게 된다.

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